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導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間：2023-08-30 16:42:27



中食藥?專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)

潘二寶

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師

曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司；具有設(shè)計(jì)、建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力；熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及指南（如：歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關(guān)報(bào)告等）；具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥品生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及質(zhì)量管理模式。

菅立軍

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師

曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè)，熟悉質(zhì)量控制部的建設(shè)和管理，包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件體系滿足GMP要求，標(biāo)準(zhǔn)和方法符合注冊(cè)和藥典法規(guī)要求；先后通過加拿大HC和美國(guó)FDA審計(jì)。熟悉實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理，實(shí)驗(yàn)室偏差，OOS/OOT流程建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備驗(yàn)證和確認(rèn)工作，車間生產(chǎn)工藝和清潔驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證等。

榮軍

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師

主管藥師。原大連天山藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人，從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作25年，涉及小容量注射劑、凍干粉針、口服液、丸劑、固體制劑等劑型，先后參加新版GMP認(rèn)證工作，積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。

司徒傳藝

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

高級(jí)認(rèn)證咨詢師

執(zhí)業(yè)藥師，具有20多年一線工作經(jīng)驗(yàn)，其中超過10年GMP咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。擅長(zhǎng)藥物臨床試驗(yàn)階段和上市后階段GMP體系建設(shè)、GMP審計(jì)等，主導(dǎo)及參與多個(gè)項(xiàng)目順利通過NMPA、EU、FDA認(rèn)證。熟悉藥品（含原料藥、藥用輔料和藥包材）、醫(yī)療器械（無源類和IVD類）合規(guī)管理；熟悉中國(guó)、歐盟和FDA的GMP法規(guī)，熟悉ICH、PIC/S等法規(guī)體系；熟悉臨床試驗(yàn)用藥物和上市藥品的GMP管理，熟悉藥物臨床試驗(yàn)的GCP管理；熟悉歐盟藥品GDP和中國(guó)藥品GSP的管理；熟悉藥物警戒GVP管理;

熟悉ISO體系，含ISO 9001和ISO 13485；熟練制藥英語，擅長(zhǎng)GMP體系文件、方案/報(bào)告等中英文的互譯。

楊居嶺

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師

執(zhí)業(yè)藥師，曾任河南利欣制藥股份有限公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；曾主導(dǎo)和參與新車間建設(shè)，主導(dǎo)搭建生產(chǎn)質(zhì)量體系，具有豐富的管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。熟悉中國(guó)GMP、歐盟GMP,以及ICH,ISPE等指南；具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；多次接受GMP符合性檢查及跟蹤檢查。

秦偉

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

高級(jí)驗(yàn)證工程師

藥學(xué)專業(yè)，工程師，曾任職于吉林省都邦藥業(yè)股份有限公司，熟悉大容量注射劑的生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理以及藥品、藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)等，有一定的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；參與過GMP、GSP認(rèn)證及申報(bào)資料的起草；完成CDS、DMS等多套系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，多次為制藥企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證服務(wù)。

高志攀

?中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師

藥學(xué)專業(yè)，曾任職河南省廣康藥業(yè)有限公司，從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理10余年，具有豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、供應(yīng)商審計(jì)、偏差與變更；熟悉各類儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、認(rèn)證品種檢驗(yàn)方法、微生物限度方法學(xué)等驗(yàn)證（或確認(rèn)）文件的起草與實(shí)施、數(shù)據(jù)完整性、OOS/OOT等；熟悉新版GMP認(rèn)證的程序等。

樊心凱

中食藥（天津）醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師

化學(xué)專業(yè)，曾任職云南省大理藥業(yè)股份有限公司，具有豐富的實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟知實(shí)驗(yàn)室管理要求，熟悉實(shí)驗(yàn)室各種儀器的設(shè)備、偏差與變更的處理、OOS/OOT的調(diào)查等，參與過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證等文件的起草和實(shí)施等。

營(yíng) 娜

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師

執(zhí)業(yè)藥師，曾任職于億帆醫(yī)藥，具有豐富的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系的建立、供應(yīng)商審計(jì)、熟悉各類儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、認(rèn)證品種檢驗(yàn)方法學(xué)、清潔驗(yàn)證、公共系統(tǒng)的驗(yàn)證（或確認(rèn)）等工作。經(jīng)歷多次GMP檢查，期間積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

肖駒

中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師

30多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，從質(zhì)量源于檢驗(yàn)，到質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和如今持有人主體責(zé)任，伴隨不斷提升的合規(guī)性責(zé)任，及更高的戰(zhàn)略思考態(tài)度，帶給客戶高水平的專業(yè)服務(wù)，熟悉制劑、原輔料、印刷包裝材料、第三方審計(jì)、集團(tuán)MAH梳理，撰寫SOP和質(zhì)量方針、技術(shù)轉(zhuǎn)移、官方審計(jì)支持、QA和QC實(shí)驗(yàn)室提升等

王雪

中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

高級(jí)驗(yàn)證工程師

具有一定的設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥廠相關(guān)設(shè)備，完成過藥廠相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證。吃苦耐勞，責(zé)任心強(qiáng)，待人誠(chéng)懇。積極主動(dòng)，善于學(xué)習(xí)，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，兢兢業(yè)業(yè)，善于與人溝通，有很強(qiáng)的動(dòng)手能力及管理能力。

王文莉

中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

高級(jí)驗(yàn)證工程師

六年的藥企工作經(jīng)驗(yàn)，任職期間從事現(xiàn)場(chǎng)管理員、藥品生產(chǎn)工藝員和設(shè)備驗(yàn)證員的工作，工作職責(zé)是管理車間生產(chǎn)過程是否符合按照 GMP 的要求進(jìn)行操作和生產(chǎn)包括 capa的落實(shí)情況跟進(jìn)、協(xié)助車間完成周期性工藝驗(yàn)證包括方案起草、實(shí)施跟進(jìn)、報(bào)告提交和設(shè)備驗(yàn)證。熟練使用word、excel、ERP和minitep等軟件。

中食藥?制藥領(lǐng)域?qū)＜翌檰?/span>

錢應(yīng)璞

《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約教授

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司首席顧問

高級(jí)工程師,擁有20多年藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)經(jīng)驗(yàn), 專業(yè)從事并研究?jī)龈伤幤窡o菌生產(chǎn)工藝,無菌制藥工程設(shè)計(jì),注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理. 現(xiàn)為SFDA培訓(xùn)中心的兼職教授,參與編著《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻(xiàn),獨(dú)立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學(xué)術(shù)專著和技術(shù)文獻(xiàn)的著作權(quán)。

鄧海根

《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約教授
中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司技術(shù)顧問

高級(jí)工程師，執(zhí)業(yè)藥師。1941年8月29日生于無錫市，江蘇無錫人。1965年畢業(yè)于中國(guó)人民解放軍防化學(xué)兵學(xué)院分析化學(xué)系。1984年起擔(dān)任無錫華瑞制藥有限公司質(zhì)量部經(jīng)理。

王彥忠