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發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27
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計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)

計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)

計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)

【概要描述】計算機化系統(tǒng)的驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認,其范圍與程度應(yīng)當基于科學的風險評估。

  • 分類:CSV驗證事業(yè)部
  • 作者:中食藥?信息網(wǎng)
  • 來源:
  • 發(fā)布時間:2022-03-19
  • 訪問量:965

 

 

計算機化系統(tǒng)驗證是各國監(jiān)管機構(gòu)提出的明確要求。美國FDA于1997年頒布21 CFRPart 11 。中國食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄的公告(2015年第54號),自2015年12月1日起施行;并于2020發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》,自2020年12月1日起實施。

 

計算機化系統(tǒng)的驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認,其范圍與程度應(yīng)當基于科學的風險評估。應(yīng)當在計算機系統(tǒng)生命周期中保持其驗 證狀態(tài)。根據(jù)風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

 

未經(jīng)正確驗證的科學軟件系統(tǒng)可能導致很多嚴重后果:如受到監(jiān)管機構(gòu)的警告、罰款、勒令召回產(chǎn)品、勒令停產(chǎn)等處罰,因此而破產(chǎn)的企業(yè)也不罕見。

 

我們提供的驗證服務(wù)范圍如下:

 

電子監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)CSV驗證

 

★ 生產(chǎn)設(shè)備csv驗證

◆ 空氣凈化系統(tǒng)                 ◆ 純化水系統(tǒng)

◆ 人員管控系統(tǒng)                 ◆ 濕法混合制粒機

◆ 壓片機                          ◆ 高效包衣機

◆ 洗瓶機                          ◆ 隧道烘箱

◆ 膠塞清洗機                       ◆ 多功能流化床

◆ 金屬檢測機                       ◆ 鋁箔印刷機

◆ 對夾式方錐混合機                   ◆ 包裝機

◆ 電子稱                          ◆ 制粒機等

 

★ 檢驗儀器CSV驗證

◆ 單機版軟件 數(shù)據(jù)歸檔與驗證服務(wù)

◆ 安捷倫Openlab 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)CSV驗證

◆ 安捷倫ECM網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)CSV驗證

◆ 沃特世 Empower 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng) CSV驗證

◆ 島津 Lab Solutions 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng) CSV驗證

◆ 安捷倫 EZChrom 單機版 CSV驗證

◆ 沃特世 Empower 單機版 CSV驗證

◆ 島津 Lab Solutions DB 單機版CSV驗證

 

 

 

 

標準依據(jù):

 

◆ 國際制藥工程協(xié)會(ISPE)的良好自動化生產(chǎn)實踐指南第五版(GAMP5);

◆ FDA 21 CFRPart 11;

◆ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》

 

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