導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
研發(fā)質(zhì)量體系建立
研發(fā)質(zhì)量體系建立
【概要描述】使研發(fā)企業(yè)/制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等研發(fā)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系符合中國/國際的現(xiàn)場核查/或批準(zhǔn)前檢查的要求。
- 分類：認(rèn)證咨詢事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-03-19
- 訪問量：899
一、服務(wù)對(duì)象
藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、MAH持有人。
二、項(xiàng)目目標(biāo)
使研發(fā)企業(yè)/制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等研發(fā)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系符合中國/國際的現(xiàn)場核查/或批準(zhǔn)前檢查的要求。
三、項(xiàng)目內(nèi)容
1. 差距分析
對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀、研發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)狀進(jìn)行全面審計(jì)與評(píng)估，包括研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系完善與執(zhí)行情況、人員的資質(zhì)/培訓(xùn)情況等，出具差距分析評(píng)估的報(bào)告，并據(jù)此制定工作計(jì)劃。
2. 缺陷整改指導(dǎo)
根據(jù)差距分析的結(jié)果制定研發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系合規(guī)的策略和計(jì)劃，并指導(dǎo)制定整改預(yù)防（CAPA）措施。
3. 體系提升
評(píng)估研發(fā)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有文件體系的完整性、適用性、合規(guī)性，幫助企業(yè)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行提升，包括各類SOP、記錄等。如果需要也可以幫助企業(yè)新建研發(fā)質(zhì)量管理體系。
4. 專題培訓(xùn)
針對(duì)企業(yè)薄弱點(diǎn)開展法規(guī)培訓(xùn)、質(zhì)量管理方面的專題培訓(xùn)；
5. 運(yùn)行指導(dǎo)與審計(jì)
指導(dǎo)完善后的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行，根據(jù)體系運(yùn)行情況，執(zhí)行適當(dāng)輪次的審計(jì)，對(duì)每次的審計(jì)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)與分析，指導(dǎo)糾偏。
6. 檢查支持
在藥管當(dāng)局現(xiàn)場檢查過程中提供技術(shù)支持、迎檢組織、迎檢培訓(xùn)、專業(yè)翻譯等服務(wù)，確保檢查過程的順利。
注：以上各部分服務(wù)內(nèi)容也可以單獨(dú)執(zhí)行。
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