日期

培訓內容

上午

（09:00-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：新版GMP指南《無菌制劑》最新要求及實施要點

1、“無菌制劑生產和質管理概要”中核心理念

2、“無菌制劑生產和質量管理概要”部分增修訂解讀

3、“生產管理”部分增修訂解讀

4、“人員”部分增修訂解讀

5、“清洗和準備”增修訂解讀

6、“配置”、“灌裝”、“凍干”、“軋蓋”、“滅菌方法”、部分增修訂解讀

7、“無菌制劑的最終處理”、“無菌工藝模擬試驗”增修訂解讀

8、“清潔和消毒”、“環(huán)境監(jiān)測”增修訂解讀

9、無菌制劑新技術、新設備：“吹灌封技術”、“隔離技術”、“一次性使用技術和免洗物料”

10、《無菌制劑》附錄部分實例內容解讀

主題二：問題交流答疑

主講專家：郭博士—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，清華大學藥物分析學博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協(xié)作研究工作。審核多個三類、四類、六類化學藥、中藥、生物藥的質量標準及相關資料，對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發(fā)補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為主要專家多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現(xiàn)場核查工作和生產前動態(tài)核查工作。編寫了省化學藥品基本檢驗技能培訓教材，對制藥企業(yè)檢驗技能、質量體系管理具有豐富經驗。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權案的技術支持工作。同時具有西南交通大學土木工程（工程概預算）專業(yè)本科學歷，多次參加省市實驗室建設論證與驗收工作，具有實驗室建設項目管理的知識儲備和經驗。

上午

（08:30-12：00）

午休

（12:00-13：30）

主題三：廠房設施與設備分冊指南新增內容及重點變化解析

主題四：潔凈空調系統(tǒng)的系統(tǒng)性概念

1、潔凈空調系統(tǒng)的動態(tài)穩(wěn)定          

2、潔凈空調系統(tǒng)的成本控制

3、潔凈空調系統(tǒng)的性能關切          

4、潔凈空調系統(tǒng)的重點概念

主題五：新版GMP指南-空調凈化系統(tǒng)

1、概述        

2、行業(yè)標準         

3、新舊版指南調整分析

主題六：空調系統(tǒng)動態(tài)穩(wěn)定性

1、系統(tǒng)的動態(tài)屬性                  

2、風量平衡

3、管道阻力平衡                    

4、管道阻力平衡與穩(wěn)定分析

主題七：成本控制

1、本分類     

2、成本分析        

3、有效成本控制

主講專家：楊老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會理事會員，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房實施與驗收標準》編委。從事醫(yī)藥凈化環(huán)境管控系統(tǒng)技術研究與實施20余年，曾提出《醫(yī)藥凈化空調風量壓差平衡控制的系統(tǒng)化解決方案》獲得“國藥工程首屆論文大獎賽一等獎”；提出基于管道阻力平衡的《全量余度平衡控制系統(tǒng)》，系統(tǒng)化解決了凈化空調系統(tǒng)全生產過程中工藝動態(tài)穩(wěn)定性難題。參與國家藥品 GMP 指南 第二版（2023年）的編寫。

下午

（13:30-17：00）

主題八：廠房設備生命周期管理概念

主題九：廠房設備的選型

1、如何制定用戶需求

2、系統(tǒng)關鍵性分類

3、系統(tǒng)風險評估

主題十：項目的設計管理

1、設計審核                

2、設計確認

主題十一：系統(tǒng)調試和確認流程和方法

主題十二：工程變更管理流程

主題十三：自動化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性要求

主題十四：設備維護與維修

1、運用 FMEA 制定預防性維護計劃

2、設備故障分析

3、偏差調查/根本原因分析

4、設備維修與變更管理的交集和區(qū)別

5、設備可靠性的評估和提升

主題十五：設備的再確認狀態(tài)管理

主題十六：問題交流答疑

主講專家：馬老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，長期在國際化大公司任工程管理職位，熟悉設施、設備、廠房、公用工程及自動化等系統(tǒng)的生命周期管理。包括前期的項目管理（投資計劃、基礎設計、詳細設計、施工管理、調試和驗證管理）以及后期的技術轉移和商業(yè)化生產運行維護管理的經驗。20多年在化學原料藥的研發(fā)、小試、中試和商業(yè)化生產（單一產品以及多功能車間），疫苗研發(fā)和生產，口服固體制劑以及生物無菌制劑生產的經驗。對制藥行業(yè)的相關國內外法規(guī)、指南、規(guī)范和標準具備系統(tǒng)性的知識，豐富的內部和外部有關HSE、質量、工程等各類檢查和審計的經驗。任職期間，作為工程負責人參與多次國外（歐盟，F(xiàn)DA、WHO）以及中國國家、省、市局的產品注冊核查以及GMP 符合性的審計，且結果均為一次性通過。參與國家藥監(jiān)局組織的中國GMP指南（廠房和設備管理）升級的編纂和審核，涵蓋生命周期管理策略，包括調試和確認的流程。