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導(dǎo)航勿動

導(dǎo)航勿動

發(fā)布時間：2023-08-30 16:42:27
計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）
計算機化系統(tǒng)的驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。
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科技實驗室搬家服務(wù)
實驗室搬家方案不受儀器品牌的限制，覆蓋內(nèi)容豐富，操作靈活多變，一經(jīng)推出就深受廣大用戶的歡迎。
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實驗室網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)
網(wǎng)絡(luò)化工作站是未來實驗室儀器控制和數(shù)據(jù)存儲的必然趨勢，也是保證數(shù)據(jù)完整性的終極手段。
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培訓(xùn)服務(wù)
以豐富的服務(wù)經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)力量為依托，為行業(yè)客戶提供從法規(guī)解讀到樣品前處理。
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行業(yè)應(yīng)用服務(wù)
針對不同行業(yè)，我們的工程師會根據(jù)您的需求配置不同的儀器系統(tǒng)和方法，使儀器處于最佳狀態(tài)，提高您的分析效率。
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詳細服務(wù)介紹
計算機化系統(tǒng)的驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。
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計算機化系統(tǒng)（CSV）驗證三大關(guān)注點

軟件分類：1類:基礎(chǔ)軟件，3類:不可配置的軟件，4類:需配置的軟件，5類:用戶定制的軟件。計算機系統(tǒng)驗證難就難在軟件，必須由資深經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員完成。

硬件分類：1類:標(biāo)準(zhǔn)硬件，2類:客戶定制組件。必須由資深經(jīng)驗豐富的軟硬件設(shè)備商提供解決方案。

國際制藥工程協(xié)會(ISPE)的良好自動化生產(chǎn)實踐指南第五(GAMP5)；FDA 21 CFRPart 11；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《計算機化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗證》。

CSV驗證關(guān)鍵環(huán)節(jié)

核心競爭力

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多層次、全方位、一站式

建廠指導(dǎo)→圖紙設(shè)計審核→GMP質(zhì)量體系提升→模擬GMP符合性檢查/模擬仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查→FDA/EU/WHO/PMDA GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)→免費整改建議

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經(jīng)驗豐富的法規(guī)合規(guī)性支持

豐富的CSV實踐經(jīng)驗，以法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合客戶GxP質(zhì)量管理體系要求，提供高效、經(jīng)濟且符合法規(guī)要求的驗證方案

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卓越技術(shù)團隊

憑借經(jīng)驗豐富、技術(shù)力量雄厚的工程師團隊，為您提供完善的技術(shù)支持和解決方案。

憑借經(jīng)驗豐富、技術(shù)力量雄厚的工程師團隊，為您提供完善的技術(shù)支持和解決方案。

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覆蓋全、高深度、精準(zhǔn)化驗證

多年制藥驗證經(jīng)驗+知名外企驗證經(jīng)理出身+精通計算機系統(tǒng)/公用系統(tǒng)/設(shè)備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗證

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定制化內(nèi)訓(xùn)服務(wù)

結(jié)合企業(yè)需求+定制化內(nèi)訓(xùn)服務(wù)+名師專家講師+線上線下全方位服務(wù)

總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：legacyrenaissance.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801

CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812

健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817

認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中  食  藥  江  蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805

關(guān)于我們

中食藥?信息網(wǎng)（legacyrenaissance.com）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。

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