日期

培訓(xùn)內(nèi)容

上午

（09:00-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：數(shù)字化藥品生產(chǎn)概述（數(shù)字化生產(chǎn)體系結(jié)構(gòu)圖）

1、數(shù)字化技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

1）智能制造、工業(yè)4.0和制藥生產(chǎn)的融合

2）大數(shù)據(jù)、人工智能以及制藥行業(yè)的新興技術(shù)（PAT、連續(xù)制造）

3）制藥行業(yè)智能制造發(fā)展機遇

2、數(shù)字化藥品生產(chǎn)模式的特點和優(yōu)勢

1）自動化控制、信息化管理

2）生產(chǎn)效率提升、質(zhì)量一致性的保障

主題二：法規(guī)要求及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)對于數(shù)字化藥品生產(chǎn)的要求

1）GMP法規(guī)中數(shù)字化相關(guān)條款的解讀

2）數(shù)據(jù)管理規(guī)范以及電子記錄要求（審計追蹤）

2、行業(yè)標(biāo)注與指南的應(yīng)用

1）ISPE相關(guān)指南介紹

2）其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)指南（中國制藥工業(yè)智能制造白皮書等）

主題三：數(shù)字化布局關(guān)鍵控制要點

1、企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中面臨的問題

1）數(shù)字化布局的頂層設(shè)計

① 如何通過良好的頂層設(shè)計促進業(yè)務(wù)端與數(shù)字化端進行融合

2）數(shù)字化轉(zhuǎn)型帶來的生產(chǎn)模式的挑戰(zhàn)

① 數(shù)字化后數(shù)據(jù)未能進行充分利用

② 傳統(tǒng)生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字化生產(chǎn)模式對于現(xiàn)場的挑戰(zhàn)

3）數(shù)字化轉(zhuǎn)型時如何利用數(shù)據(jù)驅(qū)動業(yè)務(wù)來創(chuàng)造價值

① 數(shù)字化技術(shù)輔助決策（質(zhì)量、生產(chǎn)）

② 數(shù)字化轉(zhuǎn)型提升供應(yīng)鏈效益提升

2、生產(chǎn)工藝參數(shù)的數(shù)字化監(jiān)測與控制

1）關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定與設(shè)定

2）實時監(jiān)控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性與可靠性

3）控制策略的制定與優(yōu)化

3、物料管理的數(shù)字化追溯

1）原材料、輔料、包裝材料的電子標(biāo)識與追蹤

2）庫存管理的數(shù)字化

3）防止物料混淆和差錯的控制措施

4、環(huán)境控制的數(shù)字化監(jiān)控

1）潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)（環(huán)境、穩(wěn)定、壓差、懸浮粒子等）在線監(jiān)測

2）微生物監(jiān)測的數(shù)字化方法

3）環(huán)境異常情況的報警與處理

5、設(shè)備運行狀態(tài)的數(shù)字化與維護

1）關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性維護計劃數(shù)字化

2）設(shè)備故障的遠程診斷與預(yù)警

3）設(shè)備運行數(shù)據(jù)的分析與利用

主題四：問題交流答疑

主講專家：楊老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，自動化本科，學(xué)士學(xué)位。從事生產(chǎn)設(shè)備管理、藥品生產(chǎn)10年，擔(dān)任某制藥企業(yè)設(shè)備管理負(fù)責(zé)人?；鶎訉嵺`經(jīng)驗豐富，主導(dǎo)參與工廠自動化/數(shù)字化體系搭建以及計算機化系統(tǒng)管理建設(shè)工作，過程主要負(fù)責(zé)架構(gòu)搭建以及項目實施，完成多類生產(chǎn)、公用系統(tǒng)自動化/數(shù)字化提升項目的前期立項、調(diào)研、驗證實施、現(xiàn)場核查等工作。

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主題五：缺陷要點分析

1、常見的數(shù)字化生產(chǎn)的控制缺陷類型

1）數(shù)據(jù)完整性問題

2）系統(tǒng)故障與數(shù)據(jù)丟失

3）控制參數(shù)的控制與管理

2、缺陷產(chǎn)生的原因分析

1）人為操作失誤/培訓(xùn)不到位

2）技術(shù)管理漏洞

3）管理流程不完善

3、缺陷對藥品質(zhì)量的潛在評估

1）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性風(fēng)險

2）安全性風(fēng)險

主題六：風(fēng)險評估與控制策略

1、數(shù)字化藥品生產(chǎn)過程中的評估方法

1）失效模式與影響分析（FEMA）應(yīng)用

2）風(fēng)險矩陣的構(gòu)建與使用

2、基于風(fēng)險的控制策略制定

1）風(fēng)險接受、降低、規(guī)避的決策依據(jù)（ICH Q9等）

2）控制措施的有效性驗證

3、持續(xù)風(fēng)險管理的重要性和方法

主題七：案例分析與實踐

1、案例分享與討論

1）公用系統(tǒng)：BMS/EMS系統(tǒng)

2）生產(chǎn)系統(tǒng)：稱量系統(tǒng)、SCADA系統(tǒng)

3）質(zhì)量管理系統(tǒng)：QMS、LIMS

2、模擬環(huán)境討論

1）給定數(shù)字化的生產(chǎn)場景，進行關(guān)鍵控制要點和缺陷要點的分析與討論

2）制定相應(yīng)的風(fēng)險控制策略

主題八：課程總結(jié)以及展望

1、數(shù)字化藥品生產(chǎn)發(fā)展挑戰(zhàn)與機遇

1）連續(xù)制造、PAT等技術(shù)的實際應(yīng)用

2、進一步學(xué)習(xí)和實踐的建議和總結(jié)

主題九：問題交流答疑

主講專家：孫老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，藥學(xué)本科，學(xué)士學(xué)位。從事生產(chǎn)設(shè)備管理、藥品生產(chǎn)10年以上，擔(dān)任某知名企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人?；鶎訉嵺`經(jīng)驗豐富，主導(dǎo)參與固體制劑、小容量注射劑、凍干粉針劑等劑型車間建設(shè)及GMP認(rèn)證工作，主導(dǎo)負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)實施。參加多個劑型品種仿制藥一致性評價前期工藝研究開發(fā)、驗證實施、現(xiàn)場核查等工作。